要点1:所属板块 医疗器械 上海板块 富时罗素 股权转让 转债标的 痘病毒防治 流感 体外诊断 精准医疗 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

要点2:经营范围 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

要点3:主营业务 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，夯实公司持续健康发展的基础。

要点4:行业背景 （一）全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。 （二）中国体外诊断行业概况 近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，2024年中国体外诊断市场规模较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2024)》数据，预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。 （三）动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据Kalorama Information发布的《The World Market for Veterinary Diagnostics，8th Edition》，全球兽医诊断市场在2024年已达到42亿美元的规模，预计到2029年将增长至57亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.3%；其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为29.93亿美元，预计到2029年将达到42.53亿美元，年复合增长率为7.3%。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。 （四）法律、法规、行业政策对行业的影响 我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。此外，医保支付改革相关政策的出台加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。 自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。行业集采已成常态化。 2024年11月，国家卫生健康委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进了检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年4月，国家卫生健康委员会、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在2025年6月底完成检验套餐拆解。2025年6月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。自2024年底起，国家医保局便开始了体系化的调价工作，并在之后半年内先后印发数十批医疗服务价格项目立项指南，旨在提供系统参考文件以尽力消除区域间差异，缓解各方统筹压力，最终达到医疗服务价格项目规范化治理的目的。 在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国IVD市场的基本需求依然坚挺。

要点5:核心竞争力 （一）行业领先的研发和技术优势 公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领先优势。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。 （二）完善的人才体系和综合竞争优势 公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。 （三）严格的生产过程控制和质量控制优势 公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司通过了TüV南德的年度审核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通过。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外诊断试剂生产许可，推动公司生产资源整合、降本增效。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。 （四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源 经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售。公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场。 （五）海外客户资源和国际化优势 公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入荷兰、韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与美国、欧洲的国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（The Global Fund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，不断推进公司产品海外注册，积极拓展海外销售渠道，持续强化国际化运营能力，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场份额。

要点6:公司产品获得医疗器械注册证 2023年3月21日公司对外公告,近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:产品名称为 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体 (HIV Ag/Ab) 检测试 剂盒 ( 化学发光法 ),注册证有效期为2023 年 3 月 15 日 至 2028 年 3 月 14 日。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。