要点1:所属板块 化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证380 中证500 融资融券 转债标的 超级真菌 单抗概念 免疫治疗 长江三角

要点2:经营范围 许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

要点3:仿制药、生物药、创新药及特色原料药 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务,形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。

要点4:医药制造业 近年来,随着医保改革、带量采购等政策的实施以及经济下行、复杂多变的国际经济形式等挤压了行业整体收入和利润增速空间,但我国医药制造行业潜在市场空间仍巨大。同时,全球医药技术创新和资本兼并不断,医药制造行业面临着新机遇和新挑战。近年来,国家出台了一系列支持医药产业发展的政策,逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系,建立社会化管理的医疗保障制度。随着 DRG/DIP 改革推广,基药目录、重点监控药品目录将面临调整,医保目录动态调整、集中带量采购等大的改革措施已经进入常态化执行阶段。在新药领域,药政审批要求日益严格规范,医药创新从“以临床价值为导向”到“以患者为中心”,创新药正在面临供给侧改革,在医保谈判和带量采购环境下,差异化成为突破重围的出路,行业加速去泡沫化,生物医药领域的投融资更为谨慎。药品网络销售有关法规正式落地,规模达2,899 亿元的网上药店销售突显了“第四终端”的吸引力,亦将促进药品营销模式和营销渠道多元化发展。受益于医药研发链产业链的全球化发展和专业分工细化,CDMO 市场中长期将保持高速增长,中国 CDMO 市场收入至 2025 年将达到 1,571 亿元。在大健康领域,13 万亿的大健康市场规模为企业发展提供了沃土,其中消费医疗健康服务市场增速最为显著。随着我国大众健康意识的觉醒和健康理念的深化,医保免疫+消费升级打开医疗消费市场增长空间。

要点5:原料药—制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点,在做大、做强特色原料药产业的同时,将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势,从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全,且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

要点6:与国际接轨的创新研发体系 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”(两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心;三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系),并形成了以华海美国为前沿技术信息平台,以上海张江研发中心为自主仿创平台,以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系,以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台,具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力,并设立了杭州、南京研究院,开展复杂制剂和改良型新药开发,有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。

要点7:规模化的制剂和原料药产能优势 公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟,截至 2022 年末,公司在国内已形成年产 220 亿片固体制剂生产能力,并已通过中国及欧美等多个国际主流官方质量体系认证,拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间及冻干粉针车间。同时,公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势,使公司具备强大的供应链保障能力。2016 年,公司在美国北卡罗莱纳州收购了拥有 70 亿片产能的制剂工厂,实现在美国布局生产基地的战略。同时,公司作为全球心血管系列原料药的主要供应商,规模化的产能优势为公司产品销往全球各地提供了强有力的供应保障。近年来,公司在中枢神经系列、抗感染系列、抗糖系列等特色原料药及中间体方面加速技术转化落地,进一步丰富了原料药产品管线。同时,公司加快推进老厂区技改项目和新厂区产能建设,为公司现有产品系列市场扩容和新产品发展提前做好产能布局。

要点8:重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液获临试批件 2018年9月5日公告,公司控股子公司上海华奥泰收到国家药监局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。

要点9:拟非公开发行股票不超18亿元拓展主业 2018年5月25日公告,公司拟非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币18亿元(含本数),且发行股份总数不超过本次发行前总股本的20%。扣除发行费用后的募集资金用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目及补充流动资金。本次非公开发行的定价基准日为发行期首日。

要点10:拟定增募资不超15.6亿元 华海药业(600521)8月30日晚间公告,公司拟非公开发行股票募集资金总额不超过15.6亿元,扣除发行费用后用于制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产平台、补充流动资金。

要点11:控股股东完成增持计划 2019年2月12日公告,2018年8月10日至2019年2月11日,控股股东陈保华累计增持公司股份1350,000股,增持均价为17.19元/股,累计增持金额为23,201,500元,占公司总股本的0.11%,已达到本次增持计划的下限,未超过本次增持计划的上限,本次增持已在计划期限内实施完毕。此前,公司公告,陈保华拟累计增持公司股份数量不低于100万股,不高于500万股。

要点12:制剂产品罗氟司特片获美国FDA暂时批准文号 2018年7月31日公告,公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元(数据来源于IMS数据库)。国内尚未有该药品上市销售。截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。本次罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

要点13:盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号 2018年9月12日公告,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元;盐酸二甲双胍片剂产品,在国内医院市场的销售额约人民币14.5亿元。截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

要点14:制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号 2018年9月28日公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

要点15:盐酸多奈哌齐片获药品注册批件 2018年10月31日公告,近日收到国家药监局就公司药品盐酸多奈哌齐片核准签发的《药品注册批件》。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。公司同日公告,为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据,深入评估和优化此药物的临床安全性,公司主动向国家药监局申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请。国家药监局同意本品注册申请撤回,终止注册程序。截至目前,公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。本次撤回申请不会对公司当期业绩产生重大影响。

要点16:制剂产品格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号 2018年11月4日公告,公司向美国FDA申报的格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。截至目前,公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元人民币。

要点17:盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药物临床试验批件 2018年11月15日公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药物临床试验批件》。公司于2017年5月获得FDA的通知,公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊适用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币1530万元。

要点18:制剂产品氯化钾缓释胶囊获美国FDA批准文号 2019年6月14日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。

要点19:参股公司在韩国科斯达克挂牌上市 2018年12月24日公告,公司参股公司韩国Eutilex生物科技有限公司于24日在韩国科斯达克挂牌上市,发行价格为5万韩元/股,该公司挂牌上市后,公司持有其1,221,858股,占其发行后总股本的16.8%。

要点20:盐酸强力霉素缓释片新增规格获美国FDA暂时批准文号 2019年6月19日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。