要点1:所属板块 化学制药 浙江板块 沪股通 融资融券 合成生物 创新药 新冠药物 流感 青蒿素 超级真菌 单抗概念 国企改革 病毒防治 生物疫苗

要点2:经营范围 许可项目:药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙,煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);药品批发;兽药生产;兽药经营;药品进出口;保健食品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;翻译服务;信点技术咨询服务;业务培训(不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训);保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

要点3:综合性制药企业 公司始创于1956年,经过60多年的发展,已成为一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业,专注于化学药、生物药、动物药、中药及医药商业等多产业发展,加快布局大健康产业和健康美学等新兴市场。

要点4:医药制造业 近年来,受国家医药供给侧改革、医药政策调整等因素的影响,国内的医药市场正在经历前所未有的调整。2022年国家层面发布的医药行业相关政策颇多,其中,党的二十大报告为新时期医药行业发展指明了方向;九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》、国家市场监督管理总局发布的《药品网络销售监督管理办法》等多个政策、法规,深刻影响着行业格局。据国家统计局数据,2022年,规模以上医药制造工业企业营业收入29,111.4亿元,同比下降1.6%;利润总额4,288.7亿元,同比下降31.8%。

要点5:研发优势 作为国家首批创新型企业,海正药业拥有高层次、多维度的研发平台,已在台州总部、上海、杭州、美国等多地建有研发中心,拥有国家级企业技术中心、浙江省首批独立招收博士后资格的博士后科研工作站和浙江省级重点实验室等一流研发平台,具备全链条的药物研发能力。近年来先后承担国家重大新药创制专项课题50余项,获省部级以上科技进步奖10多项,6项发明专利荣获“中国专利优秀奖”等。2021年,公司自主研发的首个创新药海博麦布片获批上市,是国内近年来心血管领域批准的唯一1类新药,国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,入选“第十四届健康中国年度论坛?十大新药(国内)榜单”。截至报告期末,公司共实现专利申请1182项(国内申请645项,PCT国际申请181项),其中发明专利1121项,实用新型专利57项,外观设计专利4项;拥有授权有效专利406项,其中发明专利355项,实用新型专利47项,外观设计专利4项。

要点6:生产技术优势 公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司以工匠精神打造品质好药,率先在国内创建QEHS管理体系,产品通过全球医药质量高标准体系检验,引进国内外高精尖设备,累计建成80多条国际一流的先进的制剂生产线,全程实行在线自动控制。作为国内率先实现原研药本地化生产的本土药企,海正拥有国内先进制药基础的领先CSO平台,构成了基于合规体系下的专业化学术推广、线上线下数智化立体营销、全球制药企业定制研发生产,以及支持创新药企协同发展等营销新业态。

要点7:品牌优势 目前,公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内,公司荣获“2021年度中国化药企业TOP100”、“2022浙江民营企业研发投入百强”、“浙江省制造业百强企业”、“2022年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“制造业高质量发展竞赛优胜企业”、“2022中国医药创新企业100强”。

要点8:海正药业海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验 2018年9月11日公告,公司已完成创新药海泽麦布(HS-25)支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。截至目前,公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.25亿元人民币。

要点9:子公司海晟药业拟引入战投 实现糖尿病领域快速发展 2018年10月15日公告,公司控股子公司海晟药业拟通过引进社会资本的方式实施增资扩股及部分老股转让。计划增资规模不低于8亿元,老股转让不低于6.85亿元。该方案实施均按照国资管理规定以公开挂牌形式进行,挂牌价格均为每元注册资本6.3333元。海晟药业的增资资金主要用于多个在研的胰岛素产品后续研发。目前,公司资金压力较大,通过引入战略投资者,可有效缓解资金压力。公司同日公告,控股子公司海正杭州公司收到美国美国FDA通知,海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。另外,孙公司辉正(上海)医药科技与北京诺华公司和山德士公司签署三款治疗成人慢性阻塞性肺疾病药品的独家推广服务协议。

要点10:制剂产品注射用卷曲霉素获得美国FDA批准 2018年10月22日公告,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元人民币。

要点11:子公司塞来昔布原料药获得CEP证书 2018年10月23日公告,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,以下简称CEP证书)。据悉,塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。公司表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

要点12:盐酸莫西沙星片通过世界卫生组织认证 2018年11月15日公告,公司收到世界卫生组织(WHO)出具的PQ(预认证)确认函。WHO根据公司报送的PQ申请文件以及现场检查确认,公司的盐酸莫西沙星片符合WHO推荐的标准。根据该确认函,公司生产的盐酸莫西沙星片通过了WHO的PQ认证,已被列入WHO推荐采购清单。盐酸莫西沙星片适用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染,也属于抗结核的二线药品。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。

要点13:获注射用谷胱甘肽药品注册批件 2018年12月26日公告,公司收到国家食药监总局核准签发的注射用谷胱甘肽的药品注册批件。注射用谷胱甘肽主要适用于化疗、放射治疗、各种低氧血症的辅助治疗,有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗,也适用于治疗肝脏疾病,解药物毒性等。截至目前,公司在该药品研发项目已投入380万元人民币左右。

要点14:子公司替米沙坦片获批在美国销售 2019年2月28日公告,控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替米沙坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。替米沙坦片主要适用于成年人原发性高血压的治疗,该事项标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约550万元人民币。