要点1:所属板块 化学制药 福建板块 创业板综 深股通 股权激励 创新药 肝炎概念 基因测序 病毒防治

要点2:经营范围 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点3:主营业务 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。

要点4:行业背景 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2025年6月发布的《The Global Use of Medicines Outlook Through2029》显示，2023年起，全球药品市场规模持续扩大，预计到2029年全球药品支出将达到约2.4万亿美元，年均复合增长率（CAGR）将维持在5%-8%。

要点5:核心竞争力 （一）创新药研发的先发优势 公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自2015年上市以来，积极、持续推动创新发展战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白并积极承担药企社会责任，立项开发抗新冠创新药。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，抗新冠创新药泰中定获批上市并商业化，具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。 （二）经验丰富的管理团队优势 公司不断完善创新药研发和管理团队建设，拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业综合运营的专业团队，核心研发及管理人员来自辉瑞、GSK、阿斯利康等跨国企业，在创新药临床研究、注册申报及商业化方面具备丰富经验。未来，公司将持续不断引进优秀管理和研发人才，提升创新药自主研发能力，推动公司高质量发展。 （三）战略聚焦和多元融合的产品管线优势 公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线，同时抗新冠、心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的药物矩阵布局。未来，随着高端仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片有望获批上市，以及多款创新药在研产品陆续进入收获期，公司产品管线将进一步丰富与升级，增强长期发展动能。 （四）品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道（线上药店、互联网医院等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。 （五）产业链及质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。

要点6:GST-HG141全球创新药在乙肝治疗新靶点上取得重大进展 2018年9月17日公告,GST-HG141项目近期在临床前开发方面取得重大进展:经过全面的三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。该项目计划于2019年第一季度前向中国国家药品监督管理总局递交新药IND(临床注册申报),并将积极开展美国FDA的IND双报事宜,择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。公司表示,本次披露的在研药物为全球创新药的研发,处于临床前研究阶段,未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验,进一步证实其安全性和有效性。

要点7:全球创新药GST-HG161抗肝癌靶向药物获临床试验批文 2018年10月24日公告,公司于2018年10月24日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,药品名称:GST-HG161片。公司将在2019年初组织开展该药物的I期临床试验,叠加国家对创新药审评的优先政策,力争实现新药早日上市,造福全球广大肝癌患者。抗肝癌新药GST-HG161是广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物,目前实验数据显示,该新药有望冲击全球抗肝细胞癌一线用药。

要点8:替诺福韦获国家“重大新药创制”科技重大专项课题立项 2018年12月17日公告,公司于近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》,公司富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂的开发课题已获得立项支持,资助方式为事后立项事后补助,实施期限为2018年1月至2018年12月。

要点9:GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理 2019年2月12日公告,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得国家药品监督管理局受理,公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。新药GST-HG151系公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。公司表示,目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。

要点10:恩替卡韦胶囊通过一致性评价 2019年1月2日公告,2019年1月2日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此,公司两大主力产品恩替卡韦胶囊(恩甘定)和替诺福韦胶囊(福甘定)作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物,均顺利通过一致性评价,质量和疗效与原研一致。

要点11:抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片通过一致性评价 2019年4月30日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》,公司阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作,质量和疗效均与原研一致,有力地保证了公司市场竞争力。