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上海科华生物工程股份有限公司
上海科华生物工程股份有限公司(简称“科华生物”)成立于1981年,总部位于上海,2004年在深圳证券交易所挂牌(股票代码:002022.SZ),是中国体外诊断行业首家上市公司。通过战略投资及海外并购,集团公司旗下目前已拥有近40家子公司,近2000名员工,在西安、苏州、大湾区、意大利、韩国等地设有研发和生产基地。科华生物聚焦免疫、生化、分子、质谱与即时诊断(POCT)五大领域,旨在提供“试剂+仪器+服务”的IVD整体解决方案。公司在国内率先研发推出乙丙肝酶免产品及生化液体双试剂,也是国内首批获得核酸血筛产品药证的企业之一。创新驱动发展,集团公司持续完善产品矩阵,目前自主研发了100余种检测仪器,超过700种诊断试剂。产品获得300余个国内医疗器械注册及备案,600余个欧盟CE、美国FDA等国际注册及认证。深耕行业四十余年,集团公司始终坚持自主研发创新,先后荣获国家科技进步二等奖、上海市科学技术奖、国家知识产权示范企业等多项荣誉,同时也是国家级博士后科研工作站、上海市企业技术中心、上海免疫诊断试剂工程技术研究中心、上海体外诊断试剂技术创新中心等。通过与中科院、清华大学、上海交大、复旦大学、北京协和医院、西京医院等众多科研院所及三甲医院合作,集团公司先后牵头及参与上百项国家、省、市级重点科研项目,包括国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划等,相关产品实现了战略转化。立足中国、布局全球。公司业务覆盖国内外上万家医疗机构、血液中心、疾控中心、科研院所等单位,广泛服务临床诊疗、血液筛查、公共卫生、食品安全、科学研究等众多领域。夯实国内市场的同时,也加速推进国际化进程。产品远销海外100余个国家和地区,其中,自主研发的艾滋病诊断试剂还获得世界卫生组织(WHO)PQ认证,并被联合国儿童基金会(UNICEF)、美国国际开发署(USAID)等多个组织和国家列入采购目录。公司与行业内国际领军企业携手,建立深度战略合作关系,通过技术共研、资源共享等协同机制,有力推动研发创新与产品迭代。面向未来,科华生物将继续秉承“关爱生命、追求卓越”的使命,以成为IVD领域的中流砥柱为愿景,坚持“客户至上、创新协作、责任务实”的价值观,持续推动精准医疗发展,为人类健康事业贡献科华力量。
基本信息
相关数据

操盘必读

股东研究

经营分析

公司公告

公司概括

财务分析

分红融资

股本结构

行业分析

资本运作

关联个股

资金流向

龙虎榜单

机构评级

核心题材

要点1:所属板块 医疗器械 上海板块 富时罗素 股权转让 转债标的 痘病毒防治 流感 体外诊断 精准医疗 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

要点2:经营范围 一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

要点3:体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域,拥有超过百余项试剂和仪器产品,产品线丰富,具有竞争优势。公司产品覆盖全国 30 多个省市自治区 12,000 余家终端医院、500 余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所,同时出口至海外 100 多个国家和地区。

要点4:体外诊断行业 与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期,尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理、慢病管理等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据,中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增至 2019 年约人民币 805.7亿元,期间年化复合增长率达 17.2%。预计至 2030 年,中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元,在全球市场中的占比提升至 33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

要点5:行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入,在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力,具有显著的多产品线优势。公司目前有 100 多个处于不同研发阶段的在研项目,拥有 260 余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有 71 项试剂和仪器产品注册/备案证,159 项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目,并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站,拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。

要点6:深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司依靠自身优势,实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成,通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务,并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略,在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验,技术水平处于国内领先地位,同时,公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT 等多产品线,丰富的产品储备,使得公司对未来业务的发展做好充足的预案,充分把握市场机遇,积极提升公司相关产品的市场占有率。

要点7:严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制,始终将质控作为企业管理的最重要一环,关注质量管理体系的完善和改进,设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位,落实全员质量责任,同时,公司遵循本行业国内外相关法律法规要求,制定了《质量手册》,确定了“关爱生命,追求卓越”的质量方针,并按照质量手册和质量方针的要求,建立了完善的质量管理体系。公司多次通过 GMP 和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证,参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%,公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核,包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等,公司均顺利通过。

要点8:公司产品获得医疗器械注册证 2023年3月21日公司对外公告,近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:产品名称为 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体 (HIV Ag/Ab) 检测试 剂盒 ( 化学发光法 ),注册证有效期为2023 年 3 月 15 日 至 2028 年 3 月 14 日。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。

公司高管
高管列表
序号 姓名 性别 年龄 学历 职务
1 李明 49 博士 董事长,总裁,法定代表人,非独立董事
2 马志超 45 硕士 副董事长,非独立董事
3 HYUK SHIN KANG(姜赫信) 58 本科 副总裁
4 金红英 53 硕士 副总裁,董事会秘书
5 梁佳明 43 博士 副总裁,非独立董事
6 苗保刚 49 博士 副总裁,非独立董事
7 彭年才 63 博士 非独立董事
8 易超 42 硕士 职工代表董事
9 单文华(Shan Wenhua) 55 博士 独立董事
10 张镇西 74 博士 独立董事
11 郑传芳 59 硕士 独立董事
12 臧显峰 50 本科 财务总监
高管持股变动
日期 变动人 变动数量(股) 结存股票(股) 交易均价(元) 董监高管 与高管关系 股份变动途径
2023/12/31 王锡林 -48750 -- -- 副总裁(离任) 为本人 卖出股份
2022/12/31 金娣 4000 4000 -- 职工代表监事(离任) 为本人 金娣女士分别于2022年11月7日、11月9日通过集中竞价方式买入4,000股公司股份
2021/12/31 罗芳 22500 97500 -- 财务总监 为本人 第二期股权激励计划授予的股票期权行权
2020/12/31 WEI RICHARD DING -192000 780800 -- 总裁(离任) 为本人 不详
2020/12/31 陈晓波 -11250 48750 -- 副总裁 为本人 不详
2020/12/31 罗芳 15000 75000 -- 财务总监 为本人 不详
2020/12/31 王锡林 -11250 48750 -- 副总裁,董事会秘书 为本人 不详
2020/12/31 王莹 -22500 34500 -- 副总裁(离任) 为本人 不详
2020/6/30 罗芳 26250 86250 -- 财务总监 为本人 不详
2020/2/3 彭玉英 -2400 -- 17.36 高管 为李明父母 竞价交易
管理层简介
 李明
性别: 学历: 博士

李明先生,1976年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士学历。李明先生在西安天隆科技有限公司任职近二十年,长期专注分子诊断核酸扩增检测相关领域的研制与生产、项目管理、销售管理和企业管理工作,拥有丰富的IVD从业经验,曾参与“十一五”国家重大863项目、国家重大科学仪器设备开发专项等多项国家/省市重大科技项目,并取得多项专利,曾任公司副总裁,现任公司董事长、总裁。

年龄: 49 职务: 董事长,总裁,法定代表人,非独立董事
任职时间:2023/4/3
 马志超
性别: 学历: 硕士

马志超先生:1980年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,历任重庆机场集团有限公司办公室秘书科副科长,中国南方航空集团有限公司产业化推进办公室高级经理,海航集团有限公司北方总部合作发展部副总经理,海航物流集团投资银行部投资总监,陕西长安现代物流总裁,天津渤海现代物流投资总裁,海航集团北方总部副总裁。2020年3月至2022年8月,任珠海港控股集团有限公司投资并购中心总经理。2022年9月至2024年3月任上海科华生物工程股份有限公司董事长兼法定代表人,2024年4月起任上海科华生物工程股份有限公司副董事长。2022年8月起任珠海保联投资控股有限公司执行董事兼法定代表人。2022年8月起任公司副总裁,2022年10月起任公司董事。

年龄: 45 职务: 副董事长,非独立董事
任职时间:2024/3/20
 HYUK SHIN KANG(姜赫信)
性别: 学历: 本科

HYUK SHIN KANG(姜赫信)先生,1967年出生,韩国国籍,本科学历,曾任韩国大宇集团业务主管,韩国大宇集团派遣项目公司技术总监、销售总监,韩国SK集团医疗健康领域投资总监,韩国SK电讯派遣项目公司主管,韩国SK电讯并购项目业务负责人、派遣项目公司副总经理、医院信息系统国外推广总监、产业人工智能解决方案推广总监,现任公司副总裁。

年龄: 58 职务: 副总裁
任职时间:2023/8/25
 金红英
性别: 学历: 硕士

金红英女士:1972年出生,中国国籍,无境外永久居留权,新财富第十三届、第十四届金牌董秘。金红英女士曾任江西省九江职业大学教师,富士康科技公司法务室职员,深圳市兆新能源股份有限公司监事、董事、副总经理、董事会秘书,深圳市宝鹰建设控股集团股份有限公司副总经理、董事会秘书,现任公司副总裁、董事会秘书。曾任上海科华生物工程股份有限公司董事。

年龄: 53 职务: 副总裁,董事会秘书
任职时间:2022/10/17
 梁佳明
性别: 学历: 博士

梁佳明先生,1982年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士学历,曾任西安天隆科技有限公司总经理助理,现任公司董事、副总裁。

年龄: 43 职务: 副总裁,非独立董事
任职时间:2023/6/28
 苗保刚
性别: 学历: 博士

苗保刚先生,1976年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士学历。苗保刚先生在西安天隆科技有限公司任职近二十年,长期专注分子诊断核酸扩增检测相关领域产品的研发与生产、项目管理工作,拥有丰富的IVD从业经验,曾作为课题负责人主持并参与国家重大科学仪器设备开发专项、国家科技重大专项、国家重点研发计划等科技项目二十余项,并取得授权专利五十余项,现任公司董事、副总裁。

年龄: 49 职务: 副总裁,非独立董事
任职时间:2023/4/21
 彭年才
性别: 学历: 博士

彭年才先生,1962年出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物医学工程博士,西安交通大学二级教授、博士生导师,正高级工程师,多次作为国家级人才计划入选者,曾主持多项国家重点科研项目,西安天隆科技有限公司及苏州天隆生物科技有限公司创始人及董事,西安致同执行事务合伙人。彭年才先生具有深厚的体外诊断行业背景,坚实的技术实力和行业影响力,拥有丰富的体外诊断行业从业经验,现任公司董事。

年龄: 63 职务: 非独立董事
任职时间:2024/3/20
 易超
性别: 学历: 硕士

易超先生:1983年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历,曾任深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品工程师、西安天隆科技有限公司智造中心总监、公司监事会主席、公司设计与成果转化中心总经理,现任公司智造中心(仪器生产)总经理。

年龄: 42 职务: 职工代表董事
任职时间:2025/10/29
 单文华(Shan Wenhua)
性别: 学历: 博士

单文华先生,自2022年10月6日起为本公司独立非执行董事。单先生现为本公司之薪酬委员会主席,及分别为本公司之审核委员会、提名委员会及公司管治委员会之委员。单先生于法律方面有丰富的经验。自1996年至1998年,其在厦门大学法学院担任讲师和副研究员。其自1998年至1999年在剑桥大学劳特帕特国际法中心任客座研究员。随后,其自2002年至2013年在牛津布鲁克斯大学法学院担任讲师、高级讲师、准教授和教授等职务。其自2004年至2005年在新加坡国立大学任客座研究员。自2005至2007年,其担任西安交通大学人文社会科学学院院长,并被聘为该校腾飞学者特聘教授。其于2008年协助西安交通大学创办了法学院并获委任为首任院长。自2013至2020年,其担任剑桥大学劳特帕特国际法中心高级研究员。自2016至2018年,其担任西安交通大学校长助理。自2016至2021年,其兼任西安交通大学国际教育学院院长一职。单先生于1994年获得中华人民共和国司法部颁发的中华人民共和国律师证书。其于2009年被中国国务院选为政府特殊津贴专家,且于2008年被中国教育部选为长江学者讲座教授。单先生于2014年获得钱端升法学研究成果奖励基金颁发的钱端升法学研究成果奖,于2018年获得中国社会科学院暨中国社会科学评价研究院颁发的首届中国智库创新人才先锋人物奖,于2019年获得Springer-Nature颁发的斯普林格·自然中国新发展奖,于2019年获陕西省人民政府颁发的陕西省哲学社会科学优秀成果一等奖,于2020年获中国教育部颁发的高等学校科学研究优秀成果奖(人文社会科学)一等奖。单先生于1991年7月获得中国中山大学法学学士学位,于1994年6月获得中国暨南大学企业管理硕士学位,于1996年7月在厦门大学获得国际经济法博士学位,于2004年5月获得英国剑桥大学国际法博士学位。

年龄: 55 职务: 独立董事
任职时间:2024/3/20
 张镇西
性别: 学历: 博士

张镇西先生,1951年出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历,教授、博士生导师。曾任西安交通大学生命科学与技术学院副院长、西安交通大学生物医学分析技术及仪器研究所所长,2018年退休。曾任教育部高等学校生物医学工程专业教学指导委员会、生物医学光子学教育部网上合作研究中心等多个专业/学术委员会成员及《生物医学工程学进展》、《国际生物医学工程杂志》、《世界医疗器械》、《中国医疗器械杂志》等多个专业期刊编委。曾获国家科技进步奖二等奖、陕西省科学技术奖一等奖、政府特殊津贴等多项国家/省市级奖项。曾主持国家自然科学基金仪器研制及重点等项目二十余项。现任美国达特茅斯大学-西安交通大学生物医学光学国际联合实验室主任,海峡两岸纳米生医光电研讨会发起人,第一届中国光学工程学会激光技术及应用专家委员会信息光学工作组组长,《中国激光》和《激光生物学报》副主编,《西安交通大学学报》编委,公司独立董事。

年龄: 74 职务: 独立董事
任职时间:2024/3/20
 郑传芳
性别: 学历: 硕士

郑传芳先生,1966年出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历,注册会计师,特许公认会计师(ACCA),曾任电子工业部第四十四研究所工程师、深圳飞通光电子技术有限公司总会计师、财务总监、深圳新飞通光电子技术有限公司财务副总裁、西安奇芯光电科技有限公司财务副总裁,现任公司独立董事。

年龄: 59 职务: 独立董事
任职时间:2024/3/20
 臧显峰
性别: 学历: 本科

臧显峰先生:1975年7月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,注册税务师、中级会计师,曾任深圳市海王生物工程股份有限公司财务主管、深圳市兆驰股份有限公司财务经理、深圳市北科生物科技有限公司财务总监、川山甲供应链管理股份有限公司财务总监、湖南盛强力超硬材料有限公司董事兼财务总监、立得空间信息技术股份有限公司财务总监、深圳市名家汇科技股份有限公司董事兼副总裁兼董事会秘书、深圳有为技术控股集团有限公司副总裁兼财务总监。现任深圳市众晶鑫合伙税务师事务所合伙人。

年龄: 50 职务: 财务总监
任职时间:2025/7/31
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