要点1:所属板块 HS300_ MSCI大盘 MSCI中国 QFII重仓 标普概念 超级真菌 单抗概念 富时概念 沪股通 江苏板块 融资融券 上证180_ 上证50_ 央视50_ 医药制造 证金持股

要点2:经营范围 片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

要点3:药品研发、生产和销售 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域。公司创新药阿帕替尼市场销售规模逐渐形成;制剂出口成为公司新的利润增长亮点,环磷酰胺等系列产品海外销售取得重大突破,为公司经营发展注入了新的活力。

要点4:医药行业 2018年医药制造业规模以上企业实现营业收入24264.7亿元,同比增长12.4%。其中主营业务收入23986.3亿元,同比增长12.6%,增速较上年提高0.1个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平4.1个百分点。实现利润总额3094.2亿元,同比增长9.5%,增速较上年同期下降8.3个百分点,低于全国规模以上工业企业同期整体水平0.8个百分点。医药制造业主营业务收入利润率为12.90%,较上年同期提升1.14个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平6.41个百分点。

要点5:技术优势 经过多年的发展,公司打造了一支拥有3000多人的研发团队,其中2000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销售额10%以上的研发资金。几年来,公司先后承担了36项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目,申请了752项发明专利,其中272项国际专利申请,创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼已获批上市。报告期内,有56个创新药正在临床开发。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显。

要点6:市场优势 经过多年发展,公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍,并在原有市场经验的基础上不断创新思路,推进复合销售模式,加强学术营销力度,建立和完善分专业的销售团队,加强了市场销售的广度和深度。

要点7:品牌优势 公司本着“诚实守信,质量第一”的经营原则,致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势和较高的知名度,其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。

要点8:抗肿瘤药物龙头 公司是抗肿瘤药龙头企业,是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地、国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一、"国家863计划成果产业化基地"。公司抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一,市场份额达12%以上,手术用药销售也名列行业前茅。抗肿瘤药物品种较多,包括多西他赛、奥沙利铂等大品种,多西他赛市场占有率超过原研公司赛诺菲成为市场第一。共有5个过亿元抗肿瘤药物。2014年11月,1.1类新药阿帕替尼获新药批件,未来销售规模有望超过15亿;卡培他滨,抗肿瘤药,2013年3月通过现场检查,目前罗氏在中国销售规模12亿。

要点9:麻醉药业务　 公司是国家指定的20多家麻醉药生产企业之一。主攻镇静中的吸入麻醉(七氟烷)、肌松药(顺阿曲库胺)、镇静催眠(右美托咪啶)。公司麻醉业务重点在吸入麻醉剂，七氟烷市场份额位居首位。除阿曲库铵和七氟烷占有较高市场份额外，未来还有M6G和甲苯磺酸瑞马唑仑两个重磅药上市：M6G是吗啡的活性代谢产物，适用癌痛和术后镇痛，镇痛效果是吗啡10倍，副作用比吗啡小，市场规模有望达到5亿，预计2019年上市；甲苯磺酸瑞马唑仑是静脉麻醉药，效果比丙泊酚佳，适应症扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静，预计2018年上市，市场规模有望达到20亿。

要点10:重磅新药艾瑞昔布　 公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”于2011年6月获得药监局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。该药是新一代非甾体抗炎类创新药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状，艾瑞昔布已获批上市，是公司第一个获批上市的国家一类新药。

要点11:公司行业地位 恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,已形成比较完善的产品布局,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。2017年,公司获得了中国医药工业信息中心评选的“2017中国医药研发产品线最佳工业企业20强”、中国医药企业管理协会评选的“2017中国医药上市公司研发创新10强”和“2017中国医药上市公司最具投资价值10强”等多项荣誉。

要点12:注射用紫杉醇获得药品注册批件 2018年9月6日公告,公司近日收到国家药监局就公司注射用紫杉醇药品核准签发的《药品注册批件》。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2017年全球销售额约为12.8亿美元,中国销售额约为2.7亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。

要点13:SHR-1702注射液获得药物临床试验批件 2018年10月9日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1702注射液《药物临床试验批件》。该产品拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有多个同类靶点产品处于临床试验阶段,国内未有同类靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2497万元人民币。

要点14:子公司抗癌药将于近期开展临床试验 2018年12月10日公告,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,SHR2150胶囊将于近期开展I期临床试验。据悉,SHR2150胶囊拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。经查询,目前国外有以肿瘤为适应症的同类产品处于临床试验阶段,国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市,亦无相关销售数据。该产品项目已投入研发费用约为1875万元人民币。

要点15:引进美国Mycovia公司产品 2019年6月17日公告,公司与美国Mycovia达成协议,引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161,恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。恒瑞将向Mycovia支付共计750万美元的研发付款。从VT-1161在中国的第一项注册临床研究开始至第一个适应症在中国获批上市,恒瑞将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元的里程碑款。从VT-1161在中国开始商业销售开始,恒瑞将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9,200万美元的里程碑款。

要点16:获注射用替莫唑胺药品注册批件 2019年1月3日公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用替莫唑胺《药品注册批件》。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为679万元人民币。

要点17:硫酸氢伊伐布雷定片获批在英国上市 2019年3月15日公告,公司子公司CadiasunPharmaGmbH近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在英国的上市申请。该药品主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为4409万元人民币。

要点18:申请美国FDA治疗肝细胞癌药品临床试验 2018年12月21日公告,公司就公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。FDA肿瘤部门PatriciaKeegan博士带领的评审组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人的选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,这意味着本次申请如果最终通过,将获得加速审评。SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。截至目前,公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元人民币。

要点19:替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价 2019年3月12日公告,公司收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。目前,公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约1599万元。

要点20:获盐酸右美托咪定鼻喷剂临试通知 2019年2月28日公告,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸右美托咪定鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。右美托咪定是美托咪定的右旋异构体,是一种强效、高选择性的2-肾上腺素受体激动剂,具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用,拟用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1088万元人民币。

要点21:罂粟乙碘油注射液获得临床试验通知书 2019年3月21日公告,公司药品罂粟乙碘油注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油,是一种碘化造影剂,适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1767万元人民币。

要点22:硫酸氢伊伐布雷定片获准在德国、荷兰上市 2019年6月19日公告,子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。这标志着恒瑞医药具备了在德国、荷兰市场销售该药品的资格。硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4790万元人民币。