要点1:所属板块 医药生物 化学制药 化学制剂 浙江板块 医药医疗风格 2025年报预减 中盘价值 中盘股 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证380 中证500 融资融券 转债标的 病原体防治 AI制药（医疗） 创新药 流感 单抗概念 免疫治疗 长江三角

要点2:经营范围 许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(最终以公司登记机关核准的经营范围为准)

要点3:仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司立足自身产业优势，持续推进产业转型升级与全球化战略布局，不断做精做强制剂和原料药两大核心产业链，统筹优化国际国内两大销售体系；持续强化研发创新投入与成果转化，稳步提升生物药和创新药研发与管线布局，积极开拓创新药全球战略合作业务，构建原料药、仿制药、生物药与创新药协同发展的业务新格局。

要点4:医药行业 公司始终坚持“品质+创新”核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司深耕医药行业三十余载，在技术创新、产品研发和国际化开拓等方面取得了丰硕成果。2025年7月，2025（第42届）全国医药工业信息年会在北京启幕，“2024年度中国医药工业主营业务收入前100企业”等系列权威榜单发布，公司连续12年登榜。

要点5:产业链协同优势 公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。

要点6:创新研发核心竞争力 公司始终将研发创新置于战略发展的核心引擎位置，历经三十余年系统性布局与持续性投入，已构建起覆盖化学药、生物药、创新药及细胞治疗的全维度研发创新体系，形成了深厚的战略性竞争壁垒。公司打造了临海、上海、美国新泽西等多地协同的国际化研发网络，建立了“仿创结合、多地申报”的高效运作机制，深度融入全球供应生态，实现国际前沿技术动态与本土研发能力的实时对接，显著缩短产品从研发到上市的价值实现周期。依托从中间体、原料药到制剂的完整产业链控制能力，形成了研发到制造深度融合的闭环体系，确保了技术成果快速转化为商业化价值。

要点7:生产保障优势 公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力。

要点8:渠道纵深优势 公司已构建起覆盖全球主要医药市场的自主营销网络体系，形成了较为显著的全球化运营能力和品牌竞争优势。公司在美国、欧洲、中国、巴西等规范市场建立了成熟的销售网络与本土化服务团队，与全球主要医药企业建立了长期稳定的战略合作关系，制剂产品在美国市场占有率持续提升，多个产品稳居市场前列；同时，积极开拓新兴市场，形成规范市场与新兴市场协同发展的全球化格局。

要点9:品质护航优势 公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，将质量视为企业生存发展的生命线与全球化经营的基石，构建了覆盖全产业链的垂直一体化质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，形成了与国际高标准接轨的全球化质量管理体系。

要点10:人才强企 公司坚持人才引领发展战略，构建了“引育并重、分层分类、激励多元”的体系化人才管理机制，形成了支撑公司可持续发展的核心竞争力。

要点11:供应链协同优势 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比及产能利用比的最大化，完成了从传统采购管理向现代化大供应链管理模式的战略转型。

要点12:重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液获临试批件 2018年9月5日公告,公司控股子公司上海华奥泰收到国家药监局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。

要点13:拟非公开发行股票不超18亿元拓展主业 2018年5月25日公告,公司拟非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币18亿元(含本数),且发行股份总数不超过本次发行前总股本的20%。扣除发行费用后的募集资金用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目及补充流动资金。本次非公开发行的定价基准日为发行期首日。

要点14:拟定增募资不超15.6亿元 华海药业(600521)8月30日晚间公告,公司拟非公开发行股票募集资金总额不超过15.6亿元,扣除发行费用后用于制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产平台、补充流动资金。

要点15:控股股东完成增持计划 2019年2月12日公告,2018年8月10日至2019年2月11日,控股股东陈保华累计增持公司股份1350,000股,增持均价为17.19元/股,累计增持金额为23,201,500元,占公司总股本的0.11%,已达到本次增持计划的下限,未超过本次增持计划的上限,本次增持已在计划期限内实施完毕。此前,公司公告,陈保华拟累计增持公司股份数量不低于100万股,不高于500万股。

要点16:制剂产品罗氟司特片获美国FDA暂时批准文号 2018年7月31日公告,公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元(数据来源于IMS数据库)。国内尚未有该药品上市销售。截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。本次罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

要点17:盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号 2018年9月12日公告,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元;盐酸二甲双胍片剂产品,在国内医院市场的销售额约人民币14.5亿元。截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

要点18:制剂产品托法替尼片获美国FDA暂时批准文号 2018年9月28日公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

要点19:盐酸多奈哌齐片获药品注册批件 2018年10月31日公告,近日收到国家药监局就公司药品盐酸多奈哌齐片核准签发的《药品注册批件》。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。公司同日公告,为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据,深入评估和优化此药物的临床安全性,公司主动向国家药监局申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请。国家药监局同意本品注册申请撤回,终止注册程序。截至目前,公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。本次撤回申请不会对公司当期业绩产生重大影响。

要点20:制剂产品格隆溴铵注射液获得美国FDA批准文号 2018年11月4日公告,公司向美国FDA申报的格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。截至目前,公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元人民币。

要点21:盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得药物临床试验批件 2018年11月15日公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药物临床试验批件》。公司于2017年5月获得FDA的通知,公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊适用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币1530万元。

要点22:制剂产品氯化钾缓释胶囊获美国FDA批准文号 2019年6月14日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。

要点23:参股公司在韩国科斯达克挂牌上市 2018年12月24日公告,公司参股公司韩国Eutilex生物科技有限公司于24日在韩国科斯达克挂牌上市,发行价格为5万韩元/股,该公司挂牌上市后,公司持有其1,221,858股,占其发行后总股本的16.8%。

要点24:盐酸强力霉素缓释片新增规格获美国FDA暂时批准文号 2019年6月19日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。