要点1:所属板块 医疗器械 山东板块 专精特新 创业板综 融资融券 合成生物 辅助生殖 医疗器械概念

要点2:经营范围 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品零售;药品批发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物基材料技术研发;生物基材料制造;生物基材料销售;第二类医疗器械销售;增材制造;3D打印基础材料销售;3D打印服务;合成材料销售;合成材料制造(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;会议及展览服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点3:主营业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。

要点4:行业背景 中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达13,100亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。截至2024年12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器械生产企业数量达34,894家，较2023年底的32,848家增长6.23%，其中，可生产III类产品的企业达3,115家，同比增长16.67%。2024年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册2,655项，同比增长27.72%。这表明，随着技术创新步伐的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。

要点5:核心竞争力 （一）研发和技术优势 公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化9款III类医械产品。 （二）品牌和市场优势 公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。 （三）管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。 （四）品质和质量优势 公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管理体系升级。

要点6:自愿锁定股份 自公司股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前本人直接及间接持有的公司股份,也不由公司回购本人直接及间接持有的该部分股份。

要点7:生物再生材料产业基地升级建设项目 本项目总投资9,745.79万元,其中建设投资7,448.70万元,流动资金2,297.09万元,建设期为1.5年。本项目拟对公司生物再生材料生产基地进行升级建设,项目建成并完全达产后将新增口腔修复膜8万片、生物膜3万片以及骨修复材料4万瓶生产能力。本项目将新建产品生产线共计8,000m2,同时配套工艺水处理车间、质量控制中心、智能化仓库(包括冷库)等7,000m2,建筑面积总共15,000m2;新增各类先进自动化工艺设备48台(套)。

要点8:股利分配 公司上市后将在足额计提法定公积金、任意公积金后,在符合现金分红的条件且公司未来十二个月内无重大资金支出发生的情况下,公司每个年度以现金方式累计分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%。

要点9:稳定股价措施 公司首次公开发行股票并上市后三年内,如公司股票收盘价格连续20个交易日低于最近一期经审计的每股净资产,公司将通过控股股东增持股份、公司全体董事(独立董事除外)和高级管理人员增持公司股票以及公司回购股份等措施来稳定股价。