要点1:所属板块 化学制药 福建板块 创业板综 预亏预减 股权激励 生物医药 熊去氧胆酸 创新药 肝炎概念 新冠检测 新冠药物 基因测序 病毒防治

要点2:经营范围 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

要点3:核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

要点4:医药制造业 研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示:中国的医药支出从2011年的680亿美元上涨到2021年的1,690亿美元,增长超1,000亿美元。未来五年,受创新药上市数量和用量增加驱动,中国药品支出将以3.8%的年复合增长率增长,5年支出累计增加350亿美元,预计到2026年将达到2,050亿美元。中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者,其增长的贡献主力是原研品牌药,2022年-2026年的年复合增长率为10.4%,其他类型产品的年复合增长率不超过3%。近年来,“两票制”、医药分开、药品零加成、医保控费、仿制药一致性评价、带量采购、分级诊疗、零售药店分类分级管理、互联网+医保支付、国家医保目录谈判等一系列政策密集出台、落地实施,行业整合、集中度提升成为大势所趋,药企面临较大的经营压力,创新发展成了整个医药行业的主基调,创新药企迎来更好的发展机会。

要点5:创新药研发的先发优势 公司自2015年IPO上市以来,积极、持续推动创新发展战略,全面启动肝病领域的创新药研发,与全球领先的创新药研发企业合作研发多个全球一类创新药,涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化等领域,旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前,公司正不断完善专业化的创新药研发和管理团队,由GeorgeZhang(张玉华)博士和JohnWei-ZhongMao(毛伟忠)博士共同带领创新药团队,加快推进创新药项目研发进程,目前已取得多项突破和成果。同时,公司加强创新药全球知识产权保护,创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局,并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入,不断完善创新药知识产权布局,公司已在创新药市场抢占了一定先机,具备先发优势,正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。

要点6:战略聚焦的产品线优势 公司是国内深耕肝脏健康领域的创新药研发生产企业,是目前国内同时拥有五大核苷(酸)类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业,通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。其中,核苷(酸)类抗乙肝病毒药物泰甘定-丙酚替诺福韦、福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯均已通过一致性评价,丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药,丙肝治愈核心用药索磷布韦等在研肝脏健康仿制药生产注册申请已获得国家药监局受理;保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。公司产品泰甘定-丙酚替诺福福韦、福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片、珍菊降压片等均被纳入2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。同时,公司积极与全球著名的新药研发机构合作,通过持续的创新药研发投入,在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、临床治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。

要点7:品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年,已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端,并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设,公司已经在该领域的医生和患者中树立了口碑,建立起良好的品牌形象,为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。同时,在现有的销售渠道和终端上叠加新产品,有利于提升新产品的边际贡献,为公司创造更大的效益。

要点8:质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标,持续强化质量文化建设,通过产品、法规、质 量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系,从源头原料药生产及采购开始,到产品生产、研发管理、临床研究等,均符合GMP生产要求的质量控制标准,并通过关键指标的控制,保证质量管理体系持续、稳定的运行。迄今,公司全部出厂产品合格率达到100%,国家药品监管部门历年来药品抽样检查合格率100%。

要点9:GST-HG141全球创新药在乙肝治疗新靶点上取得重大进展 2018年9月17日公告,GST-HG141项目近期在临床前开发方面取得重大进展:经过全面的三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。该项目计划于2019年第一季度前向中国国家药品监督管理总局递交新药IND(临床注册申报),并将积极开展美国FDA的IND双报事宜,择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。公司表示,本次披露的在研药物为全球创新药的研发,处于临床前研究阶段,未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验,进一步证实其安全性和有效性。

要点10:全球创新药GST-HG161抗肝癌靶向药物获临床试验批文 2018年10月24日公告,公司于2018年10月24日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,药品名称:GST-HG161片。公司将在2019年初组织开展该药物的I期临床试验,叠加国家对创新药审评的优先政策,力争实现新药早日上市,造福全球广大肝癌患者。抗肝癌新药GST-HG161是广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物,目前实验数据显示,该新药有望冲击全球抗肝细胞癌一线用药。

要点11:替诺福韦获国家“重大新药创制”科技重大专项课题立项 2018年12月17日公告,公司于近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》,公司富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂的开发课题已获得立项支持,资助方式为事后立项事后补助,实施期限为2018年1月至2018年12月。

要点12:GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理 2019年2月12日公告,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得国家药品监督管理局受理,公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。新药GST-HG151系公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。公司表示,目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。

要点13:恩替卡韦胶囊通过一致性评价 2019年1月2日公告,2019年1月2日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此,公司两大主力产品恩替卡韦胶囊(恩甘定)和替诺福韦胶囊(福甘定)作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物,均顺利通过一致性评价,质量和疗效与原研一致。

要点14:抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片通过一致性评价 2019年4月30日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》,公司阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作,质量和疗效均与原研一致,有力地保证了公司市场竞争力。