“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造历程中产品质量与卫生安全的自主性经营管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、出产历程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现出产历程中存在的问题，加以改善。

GMP标准最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年实行了两次修订。

防止区别药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的紧要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品出产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品出产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

随着GMP的进展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提给了药品出产和质量经营管理的基本准则，药品出产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品出产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督经营管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的经营管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督经营管理局成立后，建立了国家药品监督经营管理局药品认证经营管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理出产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品出产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品出产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请出产新药时，药品监督经营管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督经营管理部门将不再受理新药出产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督经营管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格经营管理的规范，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）出产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。